创新药出海添变数？多家药企回应：BD战略不受影响

2025年9月，有报道称特朗普政府正研议一项行政命令，草案内容包括美企收购中国新药纳入外国投资委员会（CFIUS）强制审查，并提高中国临床试验数据的FDA审核门槛等，意在严格限制来自中国的实验性药物与临床数据，这给中国创新药出海增添了变数。不过，多家药企回应称BD战略不受影响。例如，汇宇制药证券部表示公司目前对美没有创新药业务，创新药正在临床试验当中，有对外进行BD的计划，这个消息不会影响公司BD战略的推进。分析人士认为，该行政令签署落地的可能性极低。一方面，美国大型跨国药企从长期购买海外资产当中获得了很多益处，大幅压缩了研发时间和成本，如辉瑞今年初斥资60亿美元从三生制药手中引进PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707，辉瑞首席执行官布尔拉强调此类交易不仅使企业获益，更为美国患者带来新的治疗选择，他警告称，过度限制可能“阻碍癌症等重大疾病疗法的引入”。另一方面，到2035年，美欧制药企业将有1150亿美元的药物专利到期，为了补足专利布局，MNC公司必须要购买新的管线，而目前中国资产质量好、成本低，是MNC公司最优的选择。此外，即使行政令落地，也可能面临美国药企的诉讼挑战，且MNC公司也可能采取合理规避审查的方式，例如以New - co的方式，在欧洲、新加坡、日本等境外地区成立合作公司，取得中国资产的权益。业内人士还认为，一直以来美国食品药品监督管理局（FDA）对中国临床数据的审查都在趋严，中国药企做临床试验的时候，已经在尽力增加美国患者的数量，所以提高中国临床试验数据的FDA审核门槛这一政策无论落地与否都不会改变现状。